FORMOTEROL fumarate

Aucune information spécifique disponible chez l´Homme.

Les études de reproduction chez le rat n´ont révélé aucune altération de la fertilité à des doses orales allant jusqu´à 3 mg/kg (environ 1000 fois la dose d´inhalation quotidienne recommandée de 24 mcg chez l´homme sur une base mg/m²) [RCP Novolizer Formoterol 10 2016].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Le passage du formotérol à travers la barrière placentaire est inconnu [Briggs]. Après inhalation, les concentrations sériques sont probablement très faibles [Hale]. Nous disposons de données relatives à 31 grossesses exposées au formotérol pendant le premier trimestre. 20 grossesses ont délivré à terme un enfant en bonne santé, 5 des prématurés, 3 ont été interrompues par avortement spontané et 3 par interruption volontaire de la grossesse. Chez 16 des 25 enfants nés naturellement (20+5 prématurés), le traitement par formotérol était toujours d´application au moment de l´accouchement [Briggs]. 

Chez l´animal:

Dans les études animales, le formotérol a entraîné des pertes d´implantation ainsi qu´une diminution de la survie postnatale précoce et du poids de naissance. Les effets sont apparus à des concentrations systémiques considérablement plus importantes que celles atteintes pendant l’utilisation clinique du formotérol [RCP Novolizer Formoterol 10 2016].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Dans les études animales, le formotérol a entraîné des pertes d´implantation ainsi qu´une diminution de la survie postnatale précoce et du poids de naissance. Les effets sont apparus à des concentrations systémiques considérablement plus importantes que celles atteintes pendant l’utilisation clinique du formotérol [RCP Novolizer Formoterol 10 2016].

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Comme les autres bêta-2-agonistes, le formotérol peut inhiber le travail au moment de l’accouchement par effet relaxant sur le muscle lisse utérin [RCP Novolizer Formoterol 10 2016]. 

Chez l´animal:

Dans les études animales, le formotérol a entraîné des pertes d´implantation ainsi qu´une diminution de la survie postnatale précoce et du poids de naissance. Les effets sont apparus à des concentrations systémiques considérablement plus importantes que celles atteintes pendant l’utilisation clinique du formotérol [RCP Novolizer Formoterol 10 2016].

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L3

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 50 
Volume de distribution :inconnu
Demi-vie d´élimination (mère): 8 heures
Pic sérique (mère): après 10 min.
Passage dans le lait maternel: inconnu, mais attendu (vu chez le rat)
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

Aucune donnée concernant le passage dans le lait maternel n’est disponible[RCP Novolizer Formoterol 10 2016]. Etant donné sa faible concentration sérique après inhalation, le passage lacté est considéré comme très limité [Hale]. On ne sait pas si le formotérol est excrété dans le lait maternel. 

Chez l´animal:

Chez le rat, de faibles quantités de formotérol ont été détectées dans le lait maternel [RCP Novolizer Formoterol 10 2016].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.

Chez l´animal:

On a observé une faible réduction de la fertilité chez le rat mâle après exposition à de fortes doses systémiques de formotérol [RCP Novolizer Formoterol 10 2016]. 

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.